Badan POM Apresiasi Pengembangan Obat Ginjal dari Kalbe

RM.id  Rakyat Merdeka - Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM-RI) memberikan apresiasi dan dukungan kepada PT Kalbe Genexine Biologics yang telah mencapai clinical trial (uji klinik) fase 3 untuk Efepoetin Alfa (EFESA).

"Badan POM memberikan apresiasi pada perusahaan farmasi di Indonesia, khususnya Kalbe Grup yang terus berinovasi dan produktif melakukan riset termasuk pengembangan obat menggunakan teknologi tinggi seperti produk bioteknologi," kata Kepala Badan POM RI, Penny Lukito dalam sambutannya di Jakarta, Kamis (23/1).

Menurut Penny, uji klinik fase 3 pada EFESA merupakan langkah kemajuan yang sangat membanggakan bagi dunia kefarmasian di Indonesia.

EFESA (Efepoetin Alfa) merupakan obat yang diindikasikan untuk terapi anemia pada pasien penyakit ginjal. Saat ini, efesa yang telah dikembangkan oleh Kalbio Global Medika memasuki tahap uji klinik fase 3. 

Baca juga : Kemendagri Dorong Inovasi dan Fasilitasi Pengembangan Perpustakaan di Daerah

Uji klinik fase 3 rencananya akan dilakukan secara multinasional dan multisenter di Indonesia, Australia, Taiwan, Malaysia dan Filipina dengan jumlah subjek sebanyak 386. 

Uji klinik fase I dan II sebelumnya dilakukan di Korea dengan zat aktif Efepoetin produksi Green Cross Korea (GX-E2), sedangkan uji klinik fase 3 menggunakan Efepoetin Alfa produksi PT Kalbio Global Medika (GX-E4) dimana working cell bank diimpor dari Genexine Korea.

Pengembangan dan pengawalan produk biologi di Indonesia menjadi prioritas Badan POM sebagai regulator dalam otoritas pengendalian kualitas Obat dan Makanan.

Berdasarkan Keputusan Menteri Koordinator Pembangunan Manusia dan Kebudayaan Nomor 23 tahun 2019, Badan POM menginisiasi pembentukan Satuan Tugas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Produk Biologi.

Baca juga : IMF Kembali Pangkas Proyeksi Pertumbuhan Ekonomi Global di 2020

Badan POM mengemban tugas dan fungsi untuk mengawal keamanan, khasiat, dan mutu obat sepanjang product life cycle.

Semua data pengembangan obat pre clinic maupun uji klinik menjadi dasar dalam keputusan pemberian nomor izin edar untuk selanjutnya digunakan sebagai data dukung pada pengawasan post-market.

Hal ini sejalan dengan perhatian Presiden Joko Widodo terhadap pengembangan Industri Farmasi di Indonesia dengan mengeluarkan Instruksi Presiden (Inpres) Nomor 6 tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan. 

Inpres ini mendorong kemandirian industri farmasi dalam menyediakan kebutuhan obat terjangkau di Indonesia serta menghasilkan obat produk ekspor berdaya saing di pasar global.

Baca juga : Bandung Barat jadi Penyangga Cabe Merah Keriting Jabodetabek

Dalam kesempatan itu, Preskom PT Kalbe Farma Irawati Setiady mengucapkan penghargaan atas apresiasi yang diberikan Badan POM-RI dan berharap dukungan penuh untuk penelitian, pengembangan dan riset pengembangan obat nasional. [SRI]

Update berita dan artikel RM.ID menarik lainnya di Google News

Dapatkan juga update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari RM.id. Mari bergabung di Grup Telegram "Rakyat Merdeka News Update", caranya klik link https://t.me/officialrakyatmerdeka kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.