BPOM Cabut Izin Edar 32 Sirup Obat PT REMS, Ini Daftarnya...

RM.id  Rakyat Merdeka - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkap hasil investigasi lebih lanjut, terkait temuan sirup obat mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman.

Kali ini, BPOM mencabut izin edar 32 sirup obat bikinan PT Rama Emerald Multi Sukses, Gresik, Jawa Timur menyusul tingginya kadar cemaran EG dan/atau DEG, yang melebihi ambang batas aman asupan harian/tolerable daily intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.

Hasil uji bahan baku propilen glikol (PG) yang digunakan dalam sirup obat industri farmasi tersebut menunjukkan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG. Tidak lebih dari 0,1 persen.

Sementara kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat tersebut berkisar antara 1,28-443,66 mg/ml. Melebihi ambang batas aman.

Baca juga : Holding Perkebunan Gelar Awarding Night PIS 2022, Ini Daftar Pemenangnya

Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). 

"Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam. Diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS," demikian keterangan resmi BPOM, Rabu (7/12).

Selain sanksi administratif, BPOM juga memerintahkan PT REMS untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat, menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran. Ini meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.

Di samping memusnahkan semua persediaan (stok) sirup obat, disaksikan petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan. Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

Baca juga : BPOM Umumkan 126 Sirup Obat Yang Aman Dipakai, Ini Daftarnya...

Saat ini, sedang dilakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan produk sirup obat PT REMS  yang terbukti mengandung EG/DEG melebihi ambang batas.

"Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup obat terkait temuan tersebut, kami akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia)," imbuh BPOM.

Berikut rincian 32 jenis sirup obat keluaran PT REMS, seperti dirilis BPOM, Rabu (7/12):

Baca juga : BPOM Cabut Izin Edar 4 Sirup Obat Dari PT Samco Farma Dan PT Ciubros Farma

BPOM kembali meminta pelaku usaha, termasuk produsen dan distributor bahan baku obat untuk konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan, baik secara nasional maupun internasional.

BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG, berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan. ■

Update berita dan artikel RM.ID menarik lainnya di Google News

Dapatkan juga update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari RM.id. Mari bergabung di Grup Telegram "Rakyat Merdeka News Update", caranya klik link https://t.me/officialrakyatmerdeka kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.