Takeda Ajukan Regulasi Kandidat Vaksin DBD Ke Uni Eropa Dan Negara Endemik

RM.id  Rakyat Merdeka - Perusahaan farmasi Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) mengajukan regulasi vaksin demam berdarah dengue/DBD (TAK-003) kepada lembaga obat-obatan Eropa, European Medicines Agency (EMA). Vice President and Global Dengue Program Head Takeda, Derek Wallace, mengatakan, kandidat vaksin TAK-003 tengah diteliti untuk pencegahan DBD yang disebabkan serotipe virus pada individu berusia 4 hingga 60 tahun. 

Dia menambahkan, Takeda juga bermaksud mengajukan regulasi ke negara-negara endemik DPD seperti Indonesia, Argentina, Brasil, Kolombia, Malaysia, Meksiko, Singapura, Sri Lanka, dan Thailand pada 2021. "Penyampaian pengajuan regulasi kandidat vaksin DBD TAK-003 menandai perkembangan penting bagi orang-orang yang tinggal atau bepergian ke berbagai komunitas yang terbebani oleh ancaman demam berdarah dengue," kata Wallace, dalam keterangan yang diterima redaksi, Selasa (30/3)

Baca juga : Puan Apresiasi Lomba Karya Jurnalistik KWP Angkat Peran DPR Di Tengah Pandemi

Wallace melanjutkan, wabah DBD yang telah merenggut hidup setengah juta orang di seluruh dunia setiap tahunnya dapat membuat pemerintah dan masyarakat kewalahan. Sebab, dampaknya yang besar terhadap sistem perawatan kesehatan.

Di Indonesia, kasus DPD pada tahun 2020 mencapai 95.893 jiwa dengan jumlah kematian sebanyak 661 orang. Menurut Wallace, dengan terbatasnya pilihan yang ada untuk mencegah penyakit tersebut, muncul kebutuhan yang mendesak atas vaksin DBD. "Takeda berkomitmen untuk bekerja sama dengan otoritas regulator terkait serta lembaga pemberi rekomendasi untuk mendukung evaluasi atas penyampaian regulasi kami dan memperoleh akses untuk vaksin TAK-003," katanya.

Baca juga : China Tertekan Digoyang Dunia Soal Kasus Uighur

Takeda berpartisipasi dalam penilaian pararel pertama EMA atas penggunaan produk obat di Uni Eropa, dan menjalankan prosedur melalui EU-M4all (sebelum dikenal dengan Article 58) untuk negara-negara di luar kawasan Uni Eropa. Bersamaan dengan opini ilmiah yang dikeluarkan Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), regulator di tingkat nasional dari negara-negara yang berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all akan melakukan penilaian sendiri untuk menentukan apakah otorisasi pemasaran nasional untuk vaksin TAK-003 dapat diberikan. 

“Takeda juga tengah meminta persetujuan atas vaksin TAK-003 pada negara-negara endemik demam berdarah dengue yang tidak berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all,” kata Wallace.

Baca juga : Taspen Serahkan Ambulance Ke Badan Kepegawaian Negara

Pengajuan regulasi untuk vaksin TAK-003 mencakup data keamanan dan kemanjuran jangka panjang selama 36 bulan dari uji coba imunisasi tetravalen fase 3 terhadap studi kemanjuran DPD (Phase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study/TIDES). Takeda bermaksud untuk mempresentasikan dan mempublikasikan rincian data 36 bulan pada pertemuan ilmiah serta pada jurnal penelaahan sejawat (peer-review) di tahun ini. Takeda juga bermaksud menyampaikan pengajuan regulasi di Amerika Serikat, diikuti dengan sejumlah negara lainnya di kawasan Asia dan Amerika Latin. [KW]

Update berita dan artikel RM.ID menarik lainnya di Google News

Dapatkan juga update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari RM.id. Mari bergabung di Grup Telegram "Rakyat Merdeka News Update", caranya klik link https://t.me/officialrakyatmerdeka kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.