RM.id Rakyat Merdeka - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam, dan izin edar sirup obat yang diproduksi tiga industri farmasi nakal.
Ketiganya adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceuticals Industries, dan PT Afi Farma.
Pencabutan ini dilakukan, menyusul hasil investigasi dan intensifikasi BPOM, terhadap dugaan pelanggaran di bidang produksi sirup obat.
"Dalam kegiatan produksinya, ketiga industri farmasi itu menggunakan bahan baku pelarut propilen glikol. Sementara produk jadinya, mengandung cemaran etilen glikol yang melebihi batas aman," demikian penjelasan BPOM melalui keterangan resminya, Senin (7/11).
Baca juga : Dexa Group Upayakan Ketahanan dan Kemandirian Industri Farmasi
Untuk diketahui, cemaran etilen glikol terbukti menyebabkan lonjakan kasus gagal ginjal akut pada anak, yang dilaporkan sejak Agustus 2022.
Berkat kesigapan pemerintah melarang penggunaan sirup obat pada 18 Oktober 2022 dan penggunaan antidotum Fomepizole, jumlah kasus gagal ginjal akut kini turun drastis.
Total, ada 69 sirup obat yang dicabut izin edarnya. Rinciannya, 14 sirup obat dari PT Universal Pharmaceutical Industries, 6 sirup obat bikinan PT Yarindo Farmatama, dan 49 sirup obat keluaran PT Afi Farma.
"Dengan penjelasan ini, maka informasi produk sirup obat dari ketiga industri farmasi yang tercantum pada Penjelasan BPOM Tentang Informasi Kelima dan Keenam Hasil Pengawasan BPOM Terkait Sirup Obat yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol, dinyatakan tidak berlaku," imbuh BPOM.
Baca juga : Jangan Keliru, Menilai Sirup Obat Yang Aman, Ini Saran Prof. Tjandra
Terkait hal tersebut, BPOM telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk melakukan 5 hal sebagai berikut:
- Menghentikan kegiatan produksi sirup obat
- Mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat
- Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya
- Memusnahkan semua persediaan (stok) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan
- Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian serta pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait dengan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol. Serta produk jadi mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.
BPOM akan terus memperbarui informasi, terkait hasil pengawasan terhadap sirup obat, berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan tersebut.
BPOM kembali menegaskan, agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Baca juga : BPOM: Semua Sirup Kering Dan Oralit Aman Digunakan
Pelaku usaha juga harus memastikan, bahan baku yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan. Obat yang diproduksi pun harus aman, sesuai standar dan mutu. Serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan, yang telah ditetapkan regulator, baik secara nasional maupun internasional. ■
Update berita dan artikel RM.ID menarik lainnya di Google News
Dapatkan juga update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari RM.id. Mari bergabung di Grup Telegram "Rakyat Merdeka News Update", caranya klik link https://t.me/officialrakyatmerdeka kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.