BPOM Terbitkan Izin Darurat Untuk Vaksin Corminaty, Kenali Efek Sampingnya

RM.id  Rakyat Merdeka - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menyetujui penambahan posologi dosis booster pada anak usia 16-18 tahun, sebagai perluasan izin darurat atau emergency use of authorization (EUA) untuk vaksin Comirnaty.

Ini merupakan persetujuan pertama vaksin Covid-19 untuk penggunaan dosis booster, pada kelompok populasi anak usia tersebut.

“Vaksin Comirnaty merupakan vaksin Covid-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-Biontech. Vaksin Comirnaty merupakan satu dari 13 vaksin Covid-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia.” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito saat meresmikan penggunaan vaksin Comirnaty sebagai booster anak usia 16-18 tahun di Indonesia, seperti dilansir laman BPOM, Selasa (2/8).

Dosis booster vaksin Comirnaty yang disetujui sebanyak 1 dosis (30 mcg/0.3 mL), untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan vaksin Comirnaty (booster homolog).

Baca juga : Moeldoko Ajak Warga Kembangkan Potensi Desa Untuk Atasi Kemiskinan Ekstrem

Vaksin Comirnaty sebelumnya telah mendapat EUA di Indonesia pada tanggal 14 Juli 2021, dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih.

Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih, pada tanggal 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).

BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, dan khasiat pemberian dosis booster vaksin Comirnaty pada anak remaja, berdasarkan data studi klinik fase 3 yang dilakukan pada subjek usia 16 tahun atau lebih (C4591031 Sub A). Serta data Real World Evidence dari studi observasional, untuk menilai efektivitas booster Vaksin Comirnaty pada kelompok usia yang sama.

Dalam studi klinik ini, dosis booster vaksin Comirnaty diberikan sekurang-kurangnya 6 bulan, setelah vaksinasi primer lengkap.

Baca juga : Bamsoet Apresiasi 76 Tahun Pengabdian BIN Jaga Kedaulatan Bangsa

Hasil studi klinik menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster, pada kelompok usia 16 tahun ke atas. Serta profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan, pada pemberian vaksinasi dosis primer.

Efek Samping

Berdasarkan pertimbangan aspek keamanan, kejadian sampingan yang paling sering dilaporkan setelah pemberian dosis booster vaksin Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas adalah reaksi lokal pada tempat penyuntikan (21 persen), gangguan jaringan sendi dan otot (6,7 persen), sakit kepala (5 persen), lymphadenophathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening (2,7 persen), dan gangguan saluran cerna (1,7 persen).

Hasil tersebut konsisten dengan laporan kejadian sampingan setelah pemberian 2 dosis primer vaksin Comirnaty.

Baca juga : Iuran Pegawai KPK Dipakai Untuk Penanganan Covid, Sampai Bencana

Data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas (subjek uji C4591031 Sub A) yang diberikan dosis booster vaksin Comirnaty, menunjukkan efikasi sebesar 95,6 persen dalam mencegah terjadinya Covid-19.
 Selanjutnya 

Update berita dan artikel RM.ID menarik lainnya di Google News

Dapatkan juga update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari RM.id. Mari bergabung di Grup Telegram "Rakyat Merdeka News Update", caranya klik link https://t.me/officialrakyatmerdeka kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.