Dewan Pers

Dark/Light Mode

BPOM Izinkan Vaksin Covid Pfizer Untuk Anak Usia 6 Bulan-11 Tahun

Selasa, 27 Desember 2022 17:14 WIB
BPOM telah menerbitkan izin penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin Comirnaty anak usia 6 bulan hingga 11 tahun. (Foto: Istimewa)
BPOM telah menerbitkan izin penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin Comirnaty anak usia 6 bulan hingga 11 tahun. (Foto: Istimewa)

RM.id  Rakyat Merdeka - Masyarakat kini memiliki opsi vaksinasi primer untuk anak usia 6 bulan hingga 12 tahun. Selain Sinovac atau Coronavac. 

Karena Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), telah memberikan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Comirnaty Children, yang dikhususkan untuk anak usia 5-11 tahun pada 29 November 2022. Serta vaksin Comirnaty Children untuk anak 6 bulan-4 tahun, pada 11 Desember 2022.

Vaksin ini membantu pemenuhan terhadap kebutuhan vaksin Covid-19, serta keterbatasan jenis vaksin yang dapat digunakan untuk populasi anak saat ini.

Sama halnya dengan vaksin Comirnaty, vaksin Comirnaty Children untuk usia 6 bulan-4 tahun dan 5-11 tahun, merupakan vaksin Covid-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan Pfizer-BioNTech.

"Namun, vaksin Comirnaty Children memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda, dengan vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa. Sehingga, vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas.” terang Kepala BPOM Penny K. Lukito.

Sebelumnya, pada 14 Juli 2021, BPOM telah memberikan persetujuan EUA Vaksin Comirnaty untuk digunakan sebagai vaksinasi primer, pada anak usia 12 tahun atau lebih.

Berita Terkait : Kepala BNPT Hadiri Pengukuhan Sahabat Saksi Dan Korban Angkatan 1 Tahun 2022

Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster dewasa usia 18 tahun atau lebih pada tanggal 2 Januari 2022 (booster homolog), dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).

Pada 2 Agustus 2022, BPOM menyetujui penambahan posologi dosis booster pada anak kelompok usia 16-18 tahun, sebagai perluasan EUA untuk Vaksin Comirnaty.

Penny menjelaskan, dosis Vaksin Comirnaty Children usia 6 bulan-4 tahun untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL. Diberikan dalam 3 dosis pemberian.

Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu 3 minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua.

Sementara dosis vaksin Comirnaty Children usia 5-12 tahun untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL. Diberikan dalam 2 dosis, dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua.

Dalam memberikan persetujuan EUA, BPOM melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu.

Berita Terkait : Mahfud: Untuk Jaga Kedaulatan Bangsa

Hasil efikasi vaksin Comirnaty Children sebagai vaksinasi primer, ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging, dengan imunogenisitas setelah pemberian 3 dosis (3 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun. Serta 2 dosis (10 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun.

Sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun, yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.

Berdasarkan hasil studi, kedua jenis vaksin Comirnaty Children itu memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi.

Secara umum, efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun, dilaporkan dengan intensitas ringan – sedang.

Terdapat kejadian lymphadenopathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening di kelompok vaksin sebesar 0,2 persen, pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan sebesar 0,1 persen subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun.

Pada pengamatan kejadian efek samping pada anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus (Adverse Events of Special Interest/AESI), dilaporkan terjadi reaksi angioedema (pembengkakan disertai kemerahan) pada 1,2 persen subjek kelompok vaksin dan 0,8 persen subjek kelompok plasebo.

Berita Terkait : Positif Covid, PM Kamboja Hun Sen Pulang Kampung

Dilaporkan pula, 13 kasus lymphadenopathy (0,9 persen subjek) pada kelompok vaksin, dan 1 kasus pada kelompok plasebo.

Profil keamanan ini dinyatakan serupa dengan laporan AESI pada kelompok usia di atas 12 tahun.

Secara konsisten, BPOM mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan, sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran Covid-19.

Selain itu, masyarakat juga diminta untuk bijak dan berhati-hati, dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan Covid-19. Serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan yang mengklaim dapat mencegah atau mengobati Covid-19. ■