BPOM Terbitkan Izin Darurat Untuk Vaksin Zifivax

RM.id  Rakyat Merdeka - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menerbitkan Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) untuk produk vaksin Covid-19 baru, dengan nama dagang Zifivax.

Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical, dengan platform rekombinan protein sub-unit.

Vaksin Zifivax digunakan untuk indikasi pencegahan Covid-19  yang disebabkan oleh Virus SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas.

Vaksin ini diberikan sebanyak 3 kali suntikan secara intramuskular (IM), dengan interval pemberian 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.

Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL).

Sebagaimana vaksin pada umumnya, vaksin ini juga memerlukan kondisi khusus untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8 derajat Celcius.

Baca juga : Empati Bisa Luluhkan Para Penolak Vaksin

Dalam konferensi pers pada Kamis (7/10), Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan, persetujuan EUA tersebut diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi/khasiat dari vaksin Zifivax.

EUA ini juga diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) dan ITAGI terkait dengan keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.

“Dengan diterbitkannya EUA untuk Vaksin Zifivax ini, maka hingga saat ini BPOM telah memberikan persetujuan untuk 10 jenis vaksin Covid-19. Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan ITAGI atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” terang Penny.

Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase 3 pada sekitar 28.500 subjek uji.

Indonesia adalah salah satu senter pelaksanaan uji klinik tahap 3 tersebut, selain Uzbekistan, Pakistan, Ekuador, dan China.

Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinik vaksin ini sekitar 4.000 subjek uji.

Baca juga : Obat Covid Bakal Ada Lagi, AstraZeneca Kejar Izin Darurat Untuk Terapi Antibodi

Dari hasil uji klinik yang dilakukan, pemberian Vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik.

Efek samping lokal yang paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan, sementara efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

Hasil studi klinik fase 1 dan 2 pada populasi dewasa usia 18–59 tahun, menunjukkan respons imunogenisitas pada 14 hari setelah vaksinasi lengkap.

Respons tertinggi ditunjukkan pada pemberian Zifivax dosis rendah dengan 3 kali vaksinasi, berdasarkan pengukuran antibodi netralisasi dengan seroconversion rate dan Geometric Mean Titer (GMT) adalah 83,22 persen dan 102,5.

Serta pengukuran Receptor-Binding Domain (RBD) binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31 persen dan 1782,26.

Sementara untuk hasil pengkajian efikasi, data interim uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Zifivax, termasuk terhadap Virus SARS CoV-2 varian Alfa (92,93 persen), Gamma (100 persen), Delta (77,47 persen), dan Kappa (90,0 persen).

Baca juga : Puan Dorong Percepatan Vaksinasi Di Papua

Efikasi vaksin mencapai 81,71 persen, dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap atau mencapai 81,4 persen, bila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap.

Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, efikasi vaksin pada populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,51 persen, populasi lansia usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58 persen, dan untuk populasi Indonesia secara keseluruhan mencapai 79,88 persen.

Penny menyebut, penilaian terhadap mutu vaksin Zifivax telah dilakukan melalui evaluasi mutu vaksin dan penilaian pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), terhadap fasilitas produksi di negara asal melalui desktop inspection.

"Hasil evaluasi terhadap data mutu vaksin Zifivax telah memenuhi standar dan persyaratan mutu vaksin,” tandas Penny. [HES]

Update berita dan artikel RM.ID menarik lainnya di Google News

Dapatkan juga update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari RM.id. Mari bergabung di Grup Telegram "Rakyat Merdeka News Update", caranya klik link https://t.me/officialrakyatmerdeka kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.