Dark/Light Mode
BREAKINGNEWS
RM.id Rakyat Merdeka - Vaksin Merah Putih mulai memasuki uji klinik fase 2. Vaksin buatan Indonesia ini dimatangkan, sebelum disuntikkan kepada masyarakat.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) fase 2 untuk vaksin Merah Putih yang dikembangkan peneliti Universitas Airlangga bersama PT Biotis Pharmaceutical.
“Tim BPOM sudah melaksanakan inspeksi dan sempat diksusi review progres yang sudah dilakukan PT Biotis selaku pemegang Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) yang sekarang sudah sampai fase dua,” ujar Kepala BPOM Penny K Lukito, kemarin.
Baca juga : Puasa, Kok Berat Badan Malah Naik, Salahnya Di Mana?
Menurutnya, uji klinik fase 2 ini dimulai dari awal pengembangan pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream) hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.
Sejauh ini, lanjut Penny, sudah ada 13 vaksin Covid-19 yang disetujui BPOM memperoleh Emergency Use Authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional. Namun hampir semua merupakan vaksin impor yang dikembangkan di luar negeri.
“Ini kabar gembira. Sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah memberikan PPUK perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih,” ucapnya.
Baca juga : Doja Cat, Tumbangkan BTS
Vaksin Merah Putih dengan platform inactived virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya. Vaksin ini sebelumnya telah menyelesaikan data hasil studi non-klinik, berupa keamanan dan imunogenitas pada hewan uji.
BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin tersebut pada hewan uji mencit dan Macaca Fascicularis (monyet ekor panjang). Hasil studi menunjukkan, vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Lebih lanjut dalam aspek imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.
“Vaksin yang akan masuk dalam uji klinik ini mempunyai mutu yang baik. Karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia,” ungkap Penny.
Baca juga : Kaka: Tanpa Italia, Piala Dunia Memalukan
Uji klinik fase 2 akan mengikutsertakan 405 subjek manusia yang akan dibagi menjadi tiga kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol yang akan diberikan dua kali suntikan dengan interval 28 hari.
Sedangkan uji klinik fase 3 untuk menentukan jenis sasaran kelompok usia diagendakan bergulir mulai 28 Mei 2022. Ditargetkan Vaksin Merah Putih memperoleh Izin Edar Darurat BPOM RI pada Agustus 2022.
Ditegaskannya, pembuatan vaksin Merah Putih merupakan realisasi dari Instruksi Presiden Nomor 6 tahun 2016. Isinya tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan. Upaya tersebut juga dimaksudkan untuk mendorong daya saing industri farmasi dan alat kesehatan dalam negeri. [JAR]
Update berita dan artikel RM.ID menarik lainnya di Google News
Dapatkan juga update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari RM.id. Mari bergabung di Grup Telegram "Rakyat Merdeka News Update", caranya klik link https://t.me/officialrakyatmerdeka kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.
Tags :
Berita Lainnya
