Dewan Pers

Dark/Light Mode

BPOM Mau Keluarin Izin Edar Darurat Vaksin Covid-19, Tapi Dengan Syarat

Kamis, 19 Nopember 2020 18:27 WIB
Kepala BPOM Penny K. Lukito. (Foto: ist)
Kepala BPOM Penny K. Lukito. (Foto: ist)

RM.id  Rakyat Merdeka - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan mengeluarkan Emergency Use of Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19. EUA rencananya akan keluar minggu ketiga Januari 2021.

EUA adalah izin vaksin yang bersifat sementara dan bukan merupakan izin edar. EUA dikeluarkan BPOM dalam keadaan darurat, seperti saat pandemi Covid-19.

Berita Terkait : Jokowi Tenangkan Rakyat

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, EUA bisa terbit bila syarat kelengkapan data sudah lengkap.Persyaratan sudah ditetapkan berdasarkan forum bersama Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization). 

“EUA bisa diberikan saat pandemi asalkan ada data mutu, aspek keamanan dari hasil uji klinis fase satu dan dua yang sudah berjalan, serta interim analisis,” ujar Penny.

Berita Terkait : BPOM Keluarkan Izin Dua Obat Virus Corona

Untuk mengeluarkan EUA, BPOM mengacu pada prosedur yang disepakati bersama antara WHO, US Food and Drug Administration, dan European Medicines Agency. Untuk menerbitkan EUA, suatu lembaga harus memastikan kelengkapan berkas seperti laporan menyeluruh uji klinis vaksin fase I dan II yang sudah dilakukan selama enam bulan.

Syarat selanjutnya adalah analisis interim fase III selama tiga bulan. Lantaran di Indonesia kepastian vaksin yang akan masuk baru Sinovac, data analisis interim yang dilengkapi pun harus berasal dari negara tempat vaksin itu diujicoba untuk fase ketiga. Vaksin tersebut diuji coba di China, Indonesia, dan Brasil.

Berita Terkait : Bamsoet: Vaksinasi Mandiri Covid-19 Harus Terjangkau Masyarakat

Kemudian data efektivitas vaksin yang minimal mencapai 50 persen. Pencapaian efektivitas untuk dokumen syarat EUA berbeda dengan vaksin pada kondisi normal yang harus menyentuh angka 70 persen. 

Data tersebut akan dilaporkan oleh industri farmasi PT Bio Farma (Persero) yang bekerja sama dengan perusahaan produsen vaksin Sinovac. Keduanya harus memenuhi data-data tersebut sehingga pemberian izin dapat segera dilakukan oleh BPOM sesuai dengan rencana. [DIT]