Dark/Light Mode

BPOM: Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinovac Masuki Tahap Penyelesaian

Rabu, 30 Desember 2020 22:05 WIB
Kepala BPOM Penny K Lukito (kedua kiri). (Foto: Instagram/bpom_ri)
Kepala BPOM Penny K Lukito (kedua kiri). (Foto: Instagram/bpom_ri)

RM.id  Rakyat Merdeka - Pemberian izin penggunaan darurat (emergency use authorization/UEA) vaksin Covid-19 buatan Sinovac oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memasuki tahap penyelesaian.

"BPOM terus memantau pelaksanaan uji klinik dan mengevaluasi hasil uji klinik untuk memastikan vaksin yang akan digunakan aman dan berkhasiat," kata Kepala BPOM Penny K Lukito, Rabu (30/12), seperti dikutip Antara.

Penny mengatakan, peneliti yang melakukan uji klinik vaksin di Bandung bersama PT Bio Farma sebagai sponsor sedang melakukan analisis vaksin Sinovac. Analisis itu dilakukan terhadap data-data uji klinik yang soal khasiat dan keamanan vaksin dalam pemberian EUA.

Berita Terkait : Besok, 1,8 Juta Vaksin Sinovac Tiba Di Indonesia

Sebelum pemberian EUA, BPOM terus mengkaji Sinovac bersama tim pakar di bidang vaksin, Indonesian Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan anggota Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat. Pengkajian dilakukan dengan seksama.

Penny mengatakan, uji klinik vaksin Sinovac di Indonesia dilakukan pada 1.600 subjek. Saat ini, seluruh subjek telah mendapat pemberian dua kali suntikan. Selanjutnya, dilakukan pemantauan keamanan dan khasiatnya secara periodik yaitu satu bulan, tiga bulan, dan enam bulan setelah penyuntikan.

Untuk pembuktian keamanan vaksin, lanjut dia, dilakukan pemantauan kejadian efek samping yang timbul setelah penyuntikan. Sedangkan pembuktian khasiat vaksin dilakukan dengan pengukuran antibodi yang terbentuk dalam tubuh dan kemampuan antivirus menetralisasi virus yang masuk serta penghitungan efikasi vaksin.

Berita Terkait : Simak, Ini Aturan Wajib Bagi Penumpang Penerbangan Internasional Yang Masuk Indonesia

Pengukuran netralisasi antibodi pada uji klinik vaksin, kata Penny, dilakukan menggunakan virus dari pasien di Indonesia. Pengujian dilakukan di laboratorium Balitbangkes Kementerian Kesehatan. Dengan data tersebut dapat diketahui kemampuan vaksin dalam membunuh virus.

Data preliminary telah diperoleh dan telah dibahas dengan tim Komnas Penilai Obat dengan hasil yang baik. "Selanjutnya BPOM menunggu hasil perhitungan efikasi vaksin yang saat ini sedang disiapkan oleh peneliti," katanya.

BPOM terus melakukan evaluasi terhadap data uji klinik vaksin yang dilakukan di Bandung. BPOM juga akan mendapatkan data dukung khasiat dan keamanan vaksin dari uji klinik yang dilakukan di China, Brazil dan Turki. "BPOM telah melakukan diskusi dengan otoritas obat di negara-negara tersebut untuk melakukan sharing data," kata dia. [USU]