BPOM Pakai Standar Internasional Dalam Terbitkan EUA Vaksin Covid-19

RM.id  Rakyat Merdeka - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menggunakan standar penilaian mutu internasional dalam proses penerbitan izin penggunaan darurat alias Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19. Termasuk mengikuti perkembangan uji klinis di berbagai negara.

"Salah satu di antaranya adalah melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin Coronavac," jelas Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Lucia Rizka Andalusia, di Istana Kepresidenan Jakarta, Senin (4/1/2021), seperti dikutip covid19.go.id.

Baca juga : Pemerintah Jamin Keamanan Data Penerima Vaksin Covid-19

Berdasarkan hasil evaluasi pengawasan mutu tersebut, BPOM memastikan vaksin tidak mengandung bahan-bahan berbahaya seperti pengawet, boraks dan formalin. Dalam proses evaluasi untuk penerbitan EUA, BPOM melakukan kajian bersama Komite Nasional Penilai Obat serta tim ahli bidang imunologi dan vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization dan tim ahli lainnya yang terkait. 

Evaluasi dilakukan terhadap data dukung keamanan, khasiat, dan mutu yang disampaikan industri farmasi pendaftar, yang diperoleh dari hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin termasuk uji kliniknya. Apabila berdasarkan hasil evaluasi vaksin Covid-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu serta pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar dari risiko, barulah EUA dapat diterbitkan. 

Baca juga : Vaksin Sinovac Punya Keamanan Yang Cukup Baik

Untuk mempercepat program vaksinasi Covid-19 secara nasional, pendistribusian vaksin sudah mulai dilaksanakan. Hal ini sebagai langkah persiapan bagi petugas-petugas di daerah. Meski demikian vaksin baru bisa digunakan setelah mendapat EUA dari BPOM sesuai Peraturan Presiden Nomor 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Covid-19. 

Aspek lain yang menjadi pengawalan BPOM adalah mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi. Mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat. Hal ini penting, karena vaksin produk yang rentan rusak apabila penyaluran tidak sesuai persyaratan yaitu, 2-8 derajat celcius.

Baca juga : BPOM Telah Terbitkan Sertifikat Lot Release Untuk 1,2 Juta Vaksin Sinovac

"Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin melalui sampling berbasis risiko, dan pengujian oleh Unit Pelaksana Teknis Badan POM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distribusi dan instalasi farmasi provinsi, instalasi kabupaten atau sarana pelayanan kesehatan," tambahnya. 

Proses pemberian vaksin akan dilakukan bertahap dan memerlukan waktu. Saat pelaksanaan vaksinasi, masyarakat diminta berpartisipasi aktif. "Sambil menanti proses vaksinasi, masyarakat tetap disiplin menerapkan protokol kesehatan, memakai masker, menjaga jarak dan mencuci tangan dengan sabun," pesan Lucia. [USU]

Update berita dan artikel RM.ID menarik lainnya di Google News

Dapatkan juga update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari RM.id. Mari bergabung di Grup Telegram "Rakyat Merdeka News Update", caranya klik link https://t.me/officialrakyatmerdeka kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.