Dewan Pers

Dark/Light Mode

BPOM Telah Terbitkan Sertifikat Lot Release Untuk 1,2 Juta Vaksin Sinovac

Selasa, 5 Januari 2021 08:54 WIB
Juru Bicara Vaksinasi Covid, Lucia Rizka Andalusia (Foto: Satgas Covid-19)
Juru Bicara Vaksinasi Covid, Lucia Rizka Andalusia (Foto: Satgas Covid-19)

RM.id  Rakyat Merdeka - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,2 juta vaksin Sinovac, dari kedatangan pertama pada 6 Desember 2020. Dan akan segera menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,8 juta vaksin yang datang pada 31 Desember 2020.

Sertifikat Lot Release adalah persyaratan penting yang harus dipenuhi dalam memastikan kualitas vaksin. Persyaratan ini merupakan standar yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO), yaitu berupa proses evaluasi yang dilakukan otoritas obat di setiap negara, untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin tersebut.

Berita Terkait : Besok, 1,8 Juta Vaksin Sinovac Tiba Di Indonesia

Hal ini dilakukan BPOM, dalam rangka memastikan mutu dan keamanan vaksin Covid-19, sejak kedatangan vaksin Sinovac pada tanggal 6 dan 31 Desember 2020, hingga keluarnya izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA).

"Pada proses penerimaan di bandara, BPOM melakukan pengecekan kesesuaian dokumen, serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin coronavac," kata Juru Bicara Vaksinasi Covid-19, Lucia Rizka Andalusia saat memberi keterangan pers perkembangan vaksinasi di Istana Kepresidenan Jakarta, yang disiarkan kanal YouTube Sekretariat Presiden, Senin (4/1).

Berita Terkait : Pak Terawan, Sertijab Dulu Jangan Ngilang

"Untuk penerbitan sertifikat ini, Badan POM melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," lanjutnya.

Untuk proses percepatan penerbitan EUA, BPOM melakukan rolling submission. Dalam hal ini, data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap.

Berita Terkait : Pemprov Sulsel Siapkan Rp 8 Miliar Untuk Simpan Vaksin Covid

Selain itu, BPOM juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun dari penggunaan vaksin. Serta hasil uji klinik fase 3, yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah suntikan yang kedua.

"Sesuai persyaratan dari WHO, pengamatan harus dilakukan minimal 3 bulan untuk interim analisis. Yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin, sebagai data dukung pemberian EUA," tegas Lucia.
 Selanjutnya