Biotis & Unair Uji Klinis Fase 1 Vaksin Merah Putih

RM.id  Rakyat Merdeka - PT Biotis Pharmaceutical Indonesia (Biotis) dan Universitas Airlangga (Unair) melakukan uji klinis fase 1 Vaksin Merah Putih (VMP) setelah mendapat izin dari Badan Pengawas Obat & Makanan (Badan POM) pada awal Februari 2022. Uji Klinis Fase 1 akan dilakukan pada 90 subjek, di mana subjek penelitian akan dibagi menjadi beberapa kelompok.

Direktur Utama PT Biotis FX Sudirman mengatakan, pelaksanaan uji klinis ini bisa terwujud karena dukungan dari berbagai pihak khususnya Badan POM.

"Kami menyampaikan rasa terima kasih kami kepada Badan POM yang telah mendukung kami, memberikan pendampingan, bahkan ikut mensupervisi penyiapan semua fasilitas yang diperlukan dari hulu hingga hilir," ungkap FX Sudirman, dalam acara Uji Klinis Fase 1 Vaksin Merah Putih di Surabaya, Rabu (9/2).

Sejak awal dimulainya pengembangan VMP, Badan POM telah melakukan pendampingan. Badan POM juga mendampingi Biotis dan tim peneliti Unair dalam pra uji klinis. Hasil pra uji klinis menunjukkan bahwa vaksin tersebut aman, tidak menyebabkan kelainan organ dan kematian pada hewan uji, serta terbentuknya antibodi pascavaksinasi.

Baca juga : Intip Di Sini, Lokasi Vaksinasi Booster Di Jakarta 29 Januari 2022

Senin lalu (7/2), Badan POM menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) bagi VMP. FX Sudirman berharap Badan POM akan terus mengawal proses uji klinis fase 2 dan fase 3 serta produksi massal Vaksin Merah Putih ini ke depannya.

Rencananya, uji klinis fase 2 akan melibatkan 405 subjek dengan kelompok dosis yang berbeda. Sementara uji klinis fase 3 akan dilaksanakan apabila fase 1 dan 2 sudah mendapatkan hasil sementara dan memenuhi syarat untuk masuk ke fase selanjutnya, yang rencananya dilakukan pada April 2022.

Setelah uji klinis fase 3, VMP diharapkan akan memperoleh izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM. Biotis siap memproduksi massal VMP sebanyak 20 juta dosis per bulan dan siap didistribusikan kepada masyarakat mulai Agustus 2022.

Biotis juga mengapresiasi kinerja Profesor Fedik Abdul Rantam, Ketua Tim Peneliti Vaksin Merah Putih Universitas Airlangga, yang telah bekerja keras selama 19 bulan untuk menghadirkan vaksin buatan Anak Bangsa ini. Kerja keras tersebut adalah bagian dari upaya untuk mewujudkan kemandirian vaksin dan obat di Indonesia.

Baca juga : Bulutangkis Beregu Asia 2022, Leo/Daniel Siap Bela Merah Putih

"Terima kasih kepada Profesor Fedik yang telah membantu kami mewujudkan cita-cita Presiden Joko Widodo untuk menyukseskan kemandirian vaksin dan obat di Indonesia," katanya.

Dimulainya uji klinis fase 1 ini sekaligus juga menandai keseriusan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia sebagai perusahaan farmasi swasta nasional yang berkomitmen untuk memajukan industri vaksin di Tanah Air.

Dalam kesempatan yang sama, Komisaris Utama PT Biotis Pharmaceutical Indonesia Osbal Saragi Rumahorbo, menyampaikan bahwa VMP telah dinyatakan halal oleh Majelis Ulama Indonesia (MUI).

Fatwa halal tersebut telah diterima oleh PT Biotis beberapa waktu lalu setelah sebelumnya MUI melakukan audit halal atas proses produksi VMP.

Baca juga : Pfizer-BioNTech Mulai Uji Klinis Vaksin Khusus Omicron, Rencana Edar Maret

"Rakyat Indonesia tidak perlu kuatir lagi karena VMP adalah halal. Kami berharap tidak ada lagi masyarakat yang menolak vaksin yang dicurigai sebelumnya haram," ujar Osbal. [FAQ]

Update berita dan artikel RM.ID menarik lainnya di Google News

Dapatkan juga update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari RM.id. Mari bergabung di Grup Telegram "Rakyat Merdeka News Update", caranya klik link https://t.me/officialrakyatmerdeka kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.