BPOM Terus Kawal Uji Klinis Vaksin Nusantara

RM.id  Rakyat Merdeka - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menyatakan pihaknya tidak pilih kasih terkait uji klinis vaksin apa pun, termasuk vaksin Nusantara.

Berdasarkan hasil uji klinis Fase I oleh BPOM, vaksin Nusantara dinilai belum memenuhi banyak kaidah tahapan uji klinik di antaranya good manufacturing practice dan good clinical practice.

“Sinyalemen itu salah karena BPOM tidak pernah pilih kasih. BPOM mendukung apapun bentuk research apabila sudah siap masuk ke uji klinik,” kata Penny saat jeda acara pengawalan vaksin Merah Putih di Jakarta, Selasa (13/4).

Penny menegaskan BPOM mendukung setiap pengembangan vaksin anak bangsa, baik itu vaksin Merah Putih maupun vaksin Nusantara.

Menurutnya, BPOM telah melakukan pendampingan sejak awal kepada vaksin Nusantara atau dalam protokol Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) disebut vaksin dendritik.

Baca juga : BPOM Terus Kawal Pengembangan Vaksin Merah Putih

BPOM juga telah meminta tim peneliti vaksin Nusantara untuk memenuhi tahapan dan poin-poin sesuai protokol PPUK. “Pendampingan sudah dilakukan sangat intensif mulai dari sebelum uji klinik, PPUK sudah dikeluarkan, ada komitmen yang harus dipenuhi,” ujar Penny.

Sayangnya, ujar Penny tim peneliti vaksin Nusantara tidak melakukan koreksi, sebaliknya justru berulang kali melakukan pengabaian atas permintaan BPOM.

“Komitmen correction action atau prevention action sudah diminta dari awal, tapi diabaikan, Tetap tidak bisa, nanti kembali lagi ke belakang. Jadi berbagai aspek, good clinical practice dan good manufacturing practice untuk produksi vaksin belum terpenuhi,” ujar Penny.

Penny menambahkan uji klinis vaksin harus didahului dengan uji praklinis yang juga melibatkan sejumlah tahapan. Misalnya, pada tahap awal, pengembangan vaksin harus sudah memenuhi proof of concept.

“Bahkan proof of concept belum dan hasil uji klinis dikaitkan keamanan serta efektivitas, serta dikaitkan kemampuan imunogenisitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan, sehingga belum bisa melangkah,” tandas Penny.

Baca juga : Unas Gelar Seminar Internasional, Kaji Politik Islam di Asia

Sebelumnya, BPOM menyatakan vaksin Nusantara belum lulus uji klinis fase I sehingga belum bisa mendapatkan persetujuan untuk fase II. BPOM menyatakan vaksin Nusantara secara konsep juga belum valid dan data-data masih belum lengkap.

Hal senada juga dikemukakan oleh Dr. dr. Anwar Santoso, SpJP(K), anggota IDI sekaligus Komnas Penilai Khusus Vaksin Covid-19.

Pihaknya mengungkapkan bahwa ada beberapa hal teknis yang belum dipenuhi oleh para peniliti Vaksin Nusantara yang mana berhubungan dengan good clinical practice dan good manufacturing practice serta ada beberapa persoalan di good medical practise”.

Penny mempersilakan tim peneliti vaksin Nusantara untuk melakukan perbaikan terkait prosedur dan kaidah agar bisa memenuhi persetujuan uji klinis fase I.

Penny menuturkan pihaknya tidak menghentikan vaksin Nusantara. Tim peneliti perlu melakukan perbaikan dan menyampaikan perbaikan kepada BPOM sebagaimana hasil review yang diberikan BPOM kepada tim peneliti vaksin Nusantara.

Baca juga : Larissa Saad, Bisnis Pakaian Dan Perabotan Rumah

"Silakan diperbaiki proof of concept-nya, kemudian data-data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan validitas dari tahap 1 clinical trial, barulah kalau itu semua terpenuhi barulah kita putuskan apakah mungkin untuk melangkah ke fase selanjutnya," tuturnya.

Hingga saat ini, BPOM belum mengeluarkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II untuk vaksin Nusantara. BPOM akan terus mendampingi apabila ada keinginan dari tim peneliti untuk memperbaiki.

BPOM ingin memastikan bahwa kualitas dari vaksin itu memang layak untuk dijadikan produk dalam uji klinik yang menggunakan manusia.

"Ada corrective action (perbaikan) yang harus mereka berikan sampai dengan saat ini sampai dengan sesuai waktu yang diberikan belum kami terima," pungkasnya. [NOV]

Update berita dan artikel RM.ID menarik lainnya di Google News

Dapatkan juga update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari RM.id. Mari bergabung di Grup Telegram "Rakyat Merdeka News Update", caranya klik link https://t.me/officialrakyatmerdeka kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.