Yes, Vaksin Merah Putih Dapat Lampu Hijau Uji Klinik Dari BPOM

 Sebelumnya 
BPOM juga melakukan pendampingan penyusunan protokol uji klinik, dengan desain adaptive trial sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik. Sehingga, vaksin dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA.

“Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik, karena diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia," jelas Penny.

BPOM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish vaksin Merah Putih, untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia ini pada Agustus 2021, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala BPOM ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada November 2021.

Penny menyebut, BPOM juga telah memeriksa site uji klinik, tempat uji klinik vaksin ini akan dilakukan yaitu RSUD Dr. Soetomo dengan melakukan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk melihat kesiapan dalam pelaksanaan uji klinik fase I/II.

Hasil evaluasi BPOM terhadap kesiapan site uji klinik tersebut dapat disimpulkan bahwa site uji klinik telah siap dengan fasilitas, dokumen, dan standard operating procedures (SOP) yang diperlukan.

Baca juga : Ini Lokasi Vaksinasi Booster Di Jakarta Untuk 27 Januari 2022

Uji klinik fase I/II akan mengikutsertakan 90 subjek (fase I) dan 405 subjek (fase II).

Subjek akan dibagi menjadi 3 kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol (CoronaVac) yang akan diberikan 2 kali suntikan dengan interval 28 hari.

“Pelaksanaan uji klinik Vaksin Merah Putih ini akan terus dikawal oleh BPOM, agar sesuai dengan standar CUKB dan protokol yang disetujui,” tandas Penny.

Dengan memasuki tahap uji klinik ini, Vaksin Merah Putih kerja sama UNAIR dan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia dapat menjadi momentum pendorong bagi penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri lainnya, menuju kemandirian bangsa.

Vaksin Merah Putih akan menjadi vaksin pertama yang secara mandiri dikembangkan dan diproduksi di dalam negeri.

Baca juga : Jokowi Minta Dipercepat

“Jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan, serta hasil interim uji klinik fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinik fase III dapat dilanjutkan pada April 2022. Apabila telah diperoleh hasil interim uji klinik fase III, maka dapat berproses untuk pengajuan persetujuan EUA dari BPOM sekitar pertengahan Juli 2022,” urai Penny.

Di sisi lain, BPOM juga terus mengawal pemenuhan CPOB fasilitas sarana produksi skala komersial PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, terutama dalam penyiapan skala produksi untuk uji klinik fase III.

Jika sesuai dengan timeline, diperkirakan sertifikat CPOB skala komersial dapat diterbitkan pada April 2022.

Untuk dapat berjalan dengan baik, tentunya partisipasi aktif masyarakat juga sangat diharapkan dalam pelaksanaan uji klinik ini. Tidak hanya dalam hal uji klinik, dukungan, dan kontribusi masyarakat terhadap upaya yang tengah dilakukan pemerintah akan sangat bernilai dalam penanggulangan pandemi Covid-19 di Indonesia.

Masyarakat juga diimbau untuk selalu menerapkan protokol kesehatan dan menyukseskan vaksinasi, sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran Covid-19. Serta tidak mudah percaya dengan berita hoaks mengenai vaksin, yang beredar di media sosial maupun media komunikasi lainnya.

Baca juga : Man United Beri Lampu Hijau Buat Eric Bailly

"Masyarakat harus cerdas. Lakukan saring sebelum sharing informasi yang diterima," pesam Penny.

Selain itu, masyarakat juga diminta untuk bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan Covid-19. Serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati Covid-19.

Selalu ingat Cek KLIK (Kemasan, Label, Izin Edar, Kedaluwarsa) sebelum membeli/menggunakan/mengonsumsi obat, obat tradisional, dan suplemen kesehatan pastikan kemasan dalam kondisi baik, baca informasi produk yang tertera pada labelnya, pastikan produk memiliki Izin Edar BPOM, dan belum melebihi masa kadaluarsa. [HES]

Update berita dan artikel RM.ID menarik lainnya di Google News

Dapatkan juga update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari RM.id. Mari bergabung di Grup Telegram "Rakyat Merdeka News Update", caranya klik link https://t.me/officialrakyatmerdeka kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.