Yes, Vaksin Merah Putih Dapat Lampu Hijau Uji Klinik Dari BPOM

RM.id  Rakyat Merdeka - Kabar gembira. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa, yaitu Vaksin Merah Putih.

Vaksin Merah Putih yang menggunakan platform inactivated virus tersebut dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga (UNAIR), bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

Vaksin ini dikembangkan, dengan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya.

Baca juga : Ini Lokasi Vaksinasi Booster Di Jakarta Untuk 27 Januari 2022

"BPOM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang, untuk memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) di Indonesia," ujar Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers virtual, Senin (7/2).

PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi.

Tujuannya, memastikan keamanan dan/atau efektifitas vaksin uji yang diteliti.

Baca juga : Jokowi Minta Dipercepat

Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji.

BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini, pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).

Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji.

Baca juga : Man United Beri Lampu Hijau Buat Eric Bailly

Lebih lanjut, dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.

Sejak awal, BPOM berkomitmen untuk melakukan pengawalan vaksin buatan anak bangsa yang valid dan saintifik.

BPOM memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih mulai dari pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish.
 Selanjutnya 

Update berita dan artikel RM.ID menarik lainnya di Google News

Dapatkan juga update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari RM.id. Mari bergabung di Grup Telegram "Rakyat Merdeka News Update", caranya klik link https://t.me/officialrakyatmerdeka kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.