Sebelumnya
Mengingat faktor keamanan sangat penting dipastikan sebelum vaksin diedarkan, vaksinasi dipantau secara periodik pada subyek uji klinik. Yaitu selama 30 menit setelah penyuntikan. Lalu, pemantauan ketat dalam 14 hari pertama, kemudian 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan.
Sesuai standar WHO, khasiat vaksin harus dibuktikan dengan beberapa parameter. Pertama, parameter efikasi merupakan parameter klinis yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok subyek orang yang menerima vaksin, dibandingkan kelompok subyek atau orang yang menerima plasebo pada uji klinik fase III.
Baca juga : Besok, 1,8 Juta Vaksin Sinovac Tiba Di Indonesia
Kedua, paramater imuno genesitas. Ini adalah parameter pengganti atau surrogates end point. Efikasi diukur berdasarkan kadar antibodi yang terbentuk (IgG), setelah orang diberikan suntikan. Serta pengukuran netralisasi antibodi, atau kemampuan antibodi yang terbentuk untuk menetralkan atau membunuh virus.
Pengukuran ini dilakukan dua minggu setelah pemberian dosis terakhir. Yang kemudian dilanjutkan oleh pengukuran ulang, pada 3 bulan sampai 6 bulan setelah vaksin disuntikkan.
Baca juga : Pak Terawan, Sertijab Dulu Jangan Ngilang
"Setelah data-data tersebut kita peroleh, persetujuan penggunaan atau EUA dapat diterbitkan. Sedangkan untuk efektivitas vaksin, kita terus akan memantau kemampuan vaksin, dalam menurunkan kejadian penyakit di masyarakat dalam jangka waktu yang lama," jelas Lucia.
"Jadi, efektivitas vaksin diukur setelah digunakan secara luas di masyarakat, pada kondisi yang nyata di lapangan atau di dunia pelayanan kesehatan yang sebenarnya," imbuhnya.
Baca juga : Pemprov Sulsel Siapkan Rp 8 Miliar Untuk Simpan Vaksin Covid
Saat ini, BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase III di Bandung untuk mengkonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Coronavac dalam rangka penerbitan EUA. [HES]
Update berita dan artikel RM.ID menarik lainnya di Google News
Dapatkan juga update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari RM.id. Mari bergabung di Grup Telegram "Rakyat Merdeka News Update", caranya klik link https://t.me/officialrakyatmerdeka kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.