BPOM Terbitkan Izin Darurat Untuk Vaksin Janssen Dan Convidecia

 Sebelumnya 
Sebagaimana proses penerbitan EUA pada vaksin COVID-19 sebelumnya, Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menegaskan bahwa penerbitan EUA untuk kedua jenis vaksin ini juga telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan juga mutunya.

“BPOM selalu berkolaborasi bersama para pakar dalam memastikan pemenuhan standar keamanan, khasiat, dan mutu vaksin. Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (Covid-19), Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinisi terkait,” terang Penny K. Lukito.

Dari hasil kajian yang telah dilakukan menunjukkan bahwa dari sisi keamanan, secara umum pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik.

Reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian Janssen COVID-19 vaccine menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2. Demikian pula dengan Vaksin Convidecia.

Baca juga : Wapres Tekankan Vaksinasi Kunci Keberhasilan Penanganan Pandemi Covid

KIPI dari pemberian Vaksin Convidecia menunjukkan reaksi ringan hingga sedang. Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) lokal yang umum terjadi, antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatigue), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare.

Dalam hal efikasi, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen COVID-19 Vaccine untuk mencegah semua gejala (any symptom) Covid-19 adalah sebesar 67,2 persen.

Sedangkan efikasi untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat (moderate to severe/critical) pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1 persen.

Sementara untuk Vaksin Convidecia, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala COVID-19 adalah sebesar 65,3 persen dan untuk perlindungan terhadap kasus COVID-19 berat adalah 90,1 persen.

Baca juga : Dukung Percepatan Vaksinasi Di Daerah, Ibas Salurkan Ribuan Dosis Vaksin

Dari sisi mutu vaksin, BPOM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin tersebut dengan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasionaln. Serta hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di negara asal.

"Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” jelas Penny.

Bersama dengan penerbitan EUA Janssen COVID-19 Vaccine dan vaksin Convidecia, BPOM juga menerbitkan factsheet yang berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin. Serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau KIPI dan pelaporannya.

Factsheet ini dapat menjadi acuan bagi tenaga kesehatan dan masyarakat dalam penggunaan vaksin tersebut.

Baca juga : Ingat Ya, Sudah Divaksin Tak Berarti Kebal Corona

Penambahan kedua jenis vaksin COVID-19 ini diharapkan dapat semakin membantu upaya pemerintah dalam mengejar peningkatan cakupan vaksinasi, untuk segera mencapai herd immunity.

BPOM juga kembali menyampaikan apresiasi kepada semua pihak yang telah terlibat, sehingga memungkinkan penerbitan EUA vaksin Covid-19 dan ketersediaan vaksin-vaksin tersebut di Indonesia.

Tak henti, BPOM mengimbau kepada masyarakat untuk mengikuti program vaksinasi sehingga terbentuk sistem kekebalan tubuh dan tercapainya herd immunity. Serta tetap menerapkan protokol kesehatan secara konsisten, sebagai upaya kunci dalam memutus mata rantai penyebaran Covid-19.

Masyarakat juga diminta untuk bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan Covid-19. Serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati Covid-19. [HES]

Update berita dan artikel RM.ID menarik lainnya di Google News

Dapatkan juga update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari RM.id. Mari bergabung di Grup Telegram "Rakyat Merdeka News Update", caranya klik link https://t.me/officialrakyatmerdeka kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.